De functie van Regulatory Affairs Officer omvat zowel analytische elementen als een praktische benadering van verschillende projecten.

Technische Documentatie
Je coördineert wijzigingen die de technische documentatie beïnvloeden. Dit omvat:

• Het uitvoeren van deskresearch en assisteren bij het schrijven van klinische en biocompatibiliteitsbeoordelingen voor technische product documenten.
• Database-onderzoek naar specifieke ingrediënten om ondersteunend bewijs te verzamelen.
• Ontwikkelen van evaluaties voor werkzaamheid, veiligheid en risico’s, evenals klinische evaluatie- en opvolgingsrapporten (CER’s en PMCF-rapporten) conform de richtlijnen voor medische hulpmiddelen.
• De technische documentatie up-to-date houden met de geldende regelgeving en normen. Coördineren van wijzigingen die impact kunnen hebben op de technische documentatie (inclusief de beoordeling of de wijziging effect heeft op de technische documentatie).

Markttoegang
Ondersteuning bieden bij landregistraties (via distributeurs), voor de landen buiten de EU waar deze organisatie actief is.

Kortom, een brede rol waarin je te maken hebt met alle facetten van de technische documentatie. De functie omvat veel leeswerk, het opstellen van teksten, maar ook een groot administratief onderdeel.